正大清江制药有限公司新获准上市的塞来昔布新品药是一种选择性COX-2抑制剂类非甾体抗炎药,用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎的症状和体征以及成人急性疼痛等,与常规非甾体抗炎药相比,尤其是安全性上有显著优势。
2011年,在淮安市科协的大力支持下,正大清江制药有限公司借助科协的企业科技信息数据库系统,在国内率先立项塞来昔布新品药研发任务,组织专门团队开展新品开发,进行融合创新,先后形成了塞来昔布产品一系列拥有自主知识产权的技术成果,获得发明专利授权4件,并被列入中国科协企业科技专利信息应用典型案例,2018年,应邀在全国科技信息推广应用工作会议上经验交流(全国仅两家企业大会发言),得到了中国科协主要领导的充分肯定,贵州、内蒙古等省级专门组团来企业考察、学习。
正大清江制药有限公司的塞来昔布新药开发工作,历时十年磨砺,通过了仿制药一致性评价,实现了与原研产品的临床可替代,塞来昔布胶囊于2019年12月26日获得国家药品监督管理局批准上市(国药准字H201934124),成为国内首批获准上市的两家企业之一,打破了原研企业的国内垄断。本产品自获得批准后,正大清江制药有限公司积极推进产品的产业转化,在新冠疫情的不利影响下,塞来昔布胶囊销售保持快速增长,1-7月份已实现销售额近3000万元,取得良好的经济效益。